사업공고

『2023 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업』

수혜기업 모집 통합공고(상시모집)

2023년 5월 8일

양산부산대학교병원장

□ 사업목적

○ 경남 제조업 침체 탈피를 위해 의료기기산업 업종전환 지원기반을 구축하여

   산업구조 개선 및 신성장산업 창출​

○ 경남 주력산업 침체 극복방안으로 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 기업의 의료기기산업으로 업종전환 수요가 증대하고 있어 업종전환 활성화 정책을 마련, 업종전환 가속화 및 성공률을 제고하고자 함

□ 지원대상

○ 의료기기산업으로 업종전환/추가를 희망하는 도내기업

○ 의료기기산업으로 창업/전환한 지 공고일 기준 3년 이내인 도내기업

○ 2021년 4월 1일 이후 경남지역으로 사업장을 이전 또는 확장한 의료기기산업 기업

※ ⌜부가가치세법⌟ 제6조 및 동법 시행령 제8조에 따라 경상남도에 사업장(본사 또는 공장, 지사, 기업부설연구소)을 1개이상 보유하고 있는 기업

※ 지역(경상남도) 외 기업의 경우, 2024년 6월 이내 경남 지역으로 사업장(공장, 본사, 지사, 기업부설연구소)을 이전 또는 설립할 경우 지원이 가능함(사업신청 시, 사업장 이전 또는 설립 계획서를 반드시 제출하여야 하며, 불이행 시에는, 지원금액 100% 환수 조치)

○ 우대사항

- 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 분야 제조업에서 의료기기산업으로 업종전환 또는 확장하고자 하는 기업

- 사업화 계획(매출 발생, 고용 창출 포함)이 수립되어있는 과제

□ 의료기기산업의 정의 및 범위

○ 의료기기*란 의료기기법 제2조에 의거하여 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품을 말함

- 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

- 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

- 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

* 의료기기의 접촉부위와 접촉시간을 고려하여 의료기기 생물학적 안전성 평가는 원칙적으로 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식약처고시 제2014-115호) 또는 국제시험규격 ISO10993-1~20 따라 수행하여야 함

○ 한국표준산업분류(KSIC) 기준으로 아래 12개 대상산업을 타깃 의료기기산업으로 정의함

한국표준산업분류(KSIC) 코드 기준 타깃산업 범위

○ 산업기술분류기준으로 치료용기기 및 진단기기, 기능복원/보조 및 복지기기를 중점기술분야로 정의함

출처 : 산업통상자원부 고시 제2019-127호(2019), 「산업기술혁신사업 공통 운영요령」

□ 접수기간 : 2023. 5. 8.(월) ~ 수혜기업 모집 완료 시

□ 지원기간 : 협약일 ~ 2023. 11. 까지

□ 지원규모 : 총 525백만원

○ 장비연계 기술개발 : 525백만원(75백만원 내외/건)

□ 지원내용

○ 의료기기 산업으로의 업종전환 또는 의료기기 기업의 역량강화를 위한 R&D 및 기술지원

※ 업종전환 성공판단 기준 : 업종전환 제품에 대한 품목허가를 통해 업종전환 성공여부를 판단

※ 단, 의료기기산업의 특성상 단기간 내에 품목허가 획득이 어려울 것으로 판단하여 지원 종료시점부터 3년 안에 품목허가 획득을 원칙으로 함(품목허가를 획득하지 못했을 경우, 지원금액 100% 환수 조치될 수도 있음)

※ 당해년도는 전환기업의 의료기기 시제품개발, 핵심성능평가 진행여부 및 외부 의료기기 분야 전문가의 업종전환 프로세스 진행상황검증을 통해 성공 여부를 판정

○ 지원내용 상세

※ 각 수행기관별 연구시설ㆍ장비 및 KOLAS 인정 가능 항목은 [별지 제1-1호] 참조

※ 지원분야별 수행기관의 장비 중 1건 이상 활용 필수

※ 장비연계 기술개발(R&D)·시제품제작 선정 시 의료기기 인허가 및 사용적합성평가를 위한 맞춤형 컨설팅을 지원 가능

□ 평가기준

○ 산업통상자원부 지역산업지원사업 기반조성사업 평가관리지침에 명시된 평가절차 및 지침에 따름(※ 평가관리지침 별첨)

□ 평가방법

○ 접수과제의 제출서류, 신청자격 등 형식요건에 대한 예비진단 후 현장실태조사 및 대면평가(발표평가) 실시

- 신청기관의 사업계획서, 총괄책임자의 발표내용, 실태조사 의견서 등을 종합적으로 참고하여 평가위원회 평가

※ 코로나바이러스 사태로 현장실태조사와 대면평가는 유선면담과 화상평가 또는 서면평가로 대체될 수 있음(향후 안내 예정)

○ 선정평가 세부항목

※ 사업별 특성에 따라 평가내용, 평가지표 및 배점을 조정할 수 있음

※ 사업계획서로 평가지표를 판단할 수 없는 경우, 0점 처리됨

○ 유의사항

- 기업부담금은 지원사업비의 10%이상 현금(증빙자료 제출) 부담 원칙

∘ 예시 : 지원금(4,500만원) + 기업부담금(450만원, 10%) = 총사업비(4,950만원)

- 3개 기관(경남TP, 김해의생명산업진흥원, 양산부산대학교병원) 보유 장비 사용료는 장비의 종류 및 활용 빈도에 따라 별도의 장비사용료가 발생할 수 있으며, 사용 비용은 민간부담금으로 계상 가능함

※ 장비 사용 비용에 대해서는 사전문의 필수(비용 발생 여부 확인, 타지원사업 활용 가능 여부 검토 등), 사전에 협의 하지 않고 사업 신청 불가

- 지원분야별 정량적 목표를 3개 이상 반드시 제시하여야함

- 모든 지원분야에 대하여 정량적목표 지표 달성 성과 증빙을 위해서는 공인성적서를 반드시 제출하여야 그 결과를 인정함

- 선정평가위원회의 결과에 따라 지원금액 및 지원기간은 변동될 수 있음

- 신청서류 일체는 평가결과에 관계없이 미 반환

○ 지원 제외대상

- 제출기한 경과, 제출서류의 미비 또는 기업현황이 상이한 경우

- 사업의 추진목적에 부합하지 않는 경우

- 신청한 사업계획서 내용이 수행기관 및 타기관의 기지원된 과제와 중복 또는 유사한 경우

※ 기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 유사과제 검색결과증 증빙제출을 통해 기지원 여부를 확인하고, 평가위원회에서 중복여부를 판단함

- 국가 연구개발 사업에 참여 중인 자가 접수마감일 현재 의무사항(보고서 제출, 기술료 납부 등)을 불이행하고 있는 경우

- 그 외 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 자 또는 기업(기관)

※ 기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 제재정보확인서(기업, 참여연구원) 증빙제출을 통해 확인

- 부도 또는 휴ㆍ폐업 중인 기업 및 국세ㆍ지방세 체납중인 업체

- 금융기관 등의 신용거래 불량(기업, 대표자, 총괄책임자) 또는 부실위험 기업(부채비율 1,000% 이상 기업)

※ 지원제외 사유 해당 여부는 접수마감일을 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당 사실이 발생, 발견되는 경우에는 선정 취소

※ 세부 일정은 일부 변경될 수 있음

□ 접수기간 : 2023. 5. 8.(월) ~ 수혜기업 모집 완료 시

□ 신청방법

○ 신청서 및 계획서 양식 다운로드

- 양산부산대학교병원 의생명 R&D센터 홈페이지(pnuyh-brndc.or.kr)

○ 접수방법 : ba07143@naver.com로 E-mail 접수(원본 스캔본)

□ 신청서류