알림마당

PNUH Biomedical R&D Center

홈  화살표  알림마당 화살표  사업공고

사업공고

2022 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업 수혜기업 모집 2차 통합공고
| 관리자 | 조회수 333

()경남테크노파크 공고 제2022-0139

()김해의생명산업진흥원 공고 제2022-67

양산부산대학교병원 공고 제2022-0005

 

 

2022 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업

수혜기업 모집 2차 통합공고

 

의료기기 업종전환을 통한 산업 위기 극복 및 신성장동력 창출을 위하여 ()경남테크노파크, ()김해의생명산업진흥원, 양산부산대학교병원이 연계하여 추진하는2022 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업 기술지원사업지원기업 모집계획을 아래와 같이 공고하오니 관련 기업에서는 많은 참여 바랍니다.

 

 

2022419

 

()경남테크노파크원장

()김해의생명산업진흥원장

양산부산대학교병원장

 

 

사업내용

 

사업목적

경남 제조업 침체 탈피를 위해 의료기기산업 업종전환 지원기반을 구축하여 산업구조 개선 및 신성장산업 창출

경남 주력산업 침체 극복방안으로 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 기업의 의료기기산업으로 업종전환 수요가 증대하고 있어 업종전환 활성화 정책을 마련, 업종전환 가속화 및 성공률을 제고하고자 함

지원대상

의료기기산업으로 업종전환/추가를 희망하는 도내기업

의료기기산업으로 창업/전환한 지 3년 이내인 도내기업

202141일 이후 경남지역으로 사업장을 이전 또는 확장한 의료기기산업 기업

가가치세법6조 및 동법 시행령 제8조에 따라 경상남도에 사업장(본사 또는 공장, 지사, 기업부설연구소)1개이상 보유하고 있는 기업

지역(경상남도) 외 기업의 경우, 202312월 이내 경남 지역으로 사업장(공장, 본사, 지사, 기업부설연구소) 이전 또는 설립할 경우 지원이 가능함(사업신청 시, 사업장 이전 또는 설립 계획서를 반드시 제출하여야 하며, 불이행 시에는, 지원금액 100% 환수 조치)

우대사항

- 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 분야 제조업에서 의료기기산업으로 업종전환 또는 확장하고자 하는 기업

- 사업화 계획(매출 발생, 고용 창출 포함)이 수립되어있는 과제

 

의료기기산업의 정의 및 범위

의료기기*란 의료기기법 제2조에 의거하여 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품을 말함

- 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

- 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

- 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

* 의료기기의 접촉부위와 접촉시간을 고려하여 의료기기 생물학적 안전성 평가는 원칙적으로 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식약처고시 제2014-115) 또는 국제시험규격 ISO10993-1~20 따라 수행하여야 함

한국표준산업분류(KSIC) 기준으로 아래 12개 대상산업을 타깃 의료기기산업으로 정의함

 

한국표준산업분류(KSIC) 코드 기준 타깃산업 범위

소분류

세분류

세세분류

213. 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업

2130. 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업

21300. 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업

271. 의료용 기기 제조업

2711. 방사선장치 및 전기식 진단기기 제조업

27111. 방사선 장치 제조업

27112. 전기식 진단 및 요법 기기 제조업

2719. 기타 의료용 기기 제조업

27191. 치과용 기기 제조업

27192. 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업

27193. 안경 및 안경렌즈 제조업

27194. 의료용 가구 제조업

27199. 그외 기타 의료용 기기 제조업

272. 측정, 시험, 항해, 제어 및 기타 정밀기기 제조업

2721. 측정, 시험, 항해, 제어 및 기타 정밀기기 제조업

27212. 전자기 측정, 시험 및 분석기구 제조업

27213. 물질 검사, 측정 및 분석기구 제조업

273. 사진장비 및 광학기기 제조업

2730. 사진장비 및 광학기기 제조업

27311. 광학렌즈 및 광학요소 제조업

27309. 기타 광학기기 제조업

 

 

산업기술분류기준으로 치료용기기 및 진단기기, 기능복원/보조 및 복지기기를 중점기술분야로 정의함

 

 

대분류

중분류

소 분 류

바이오·의료

치료기기 및 진단기기

중재적 치료기기, 방사선치료기, 수술용 치료기기, 수술용 로봇, 한방용 치료기기, 기타 치료기기, 임상화학 및 생물 분석기기, 한방용 진단기기, 생체신호 측정/진단기기, 분자유전진단기기, 초음파진단기기, X-ray CT, MRI, 핵의학 및 분자 영상 진단기기, 지능형 판독시스템, 기타 치료 및 진단기기

기능복원/보조 및 복지기기

신체 기능 복원기기, 임플란트, 전자기계식 인공장기생체재료, 의료용 소재, 재활훈련기기, 이동지원기기, 생활지원기기 및 시스템, 인지/감각기능 지원기기, 기타 기능복원/보조 및 복지기기

 

출처 : 산업통상자원부 고시 제2019-127(2019), 산업기술혁신사업 공통 운영요령

 

 

세부 지원내용

 

 

 

접수기간 : 2022. 4. 19.() ~ 5. 9.(), 18:00까지

 

지원기간 : 2022. 6. ~ 11. 까지(최대 6개월, 프로그램별 상이)

 

지원규모 : 최대 725백만원

장비연계 기술개발 : 160백만원(80백만원 내외/)

장비연계 시제품제작 II : 345백만원(50백만원 내외/)

생물학적 안전성평가 : 140백만원(20백만원 내외/)

패키지지원 : 40백만원(20백만원 내외/)

맞춤형 컨설팅 : 40백만원(5백만원 내외/)

 

지원내용

의료기기 산업으로의 업종전환 또는 의료기기 기업의 역량강화를 위한 R&D 및 기술지원

업종전환 성공판단 기준 : 업종전환 제품에 대한 품목허가를 통해 업종전환 성공여부를 판단

, 의료기기산업의 특성상 단기간 내에 품목허가 획득이 어려울 것으로 판단하여 지원 종료시점부터 3년 안에 품목허가 획득을 원칙으로 함(품목허가를 획득하지 못했을 경우, 지원금액 100% 환수 조치될 수도 있음)

당해년도는 전환기업의 의료기기 시제품개발, 핵심성능평가 진행여부 및 외부 의료기기 분야 전문가의 업종전환 프로세스 진행상황검증을 통해 성공 여부를 판정

지원내용 상세

 

지원분야

수행기관

세부내용

모집규모

최대지원금

장비연계 기술개발

(R&D)

양산부산대학교병원

·업종전환 기업 및 창업/이전 기업의 성공적인 의료기기산업 진입을 위한 신기술/신제품 개발지원

재료비 및 연구활동비 사용 가능

2

내외

80,000천원

장비연계 시제품제작

()경남테크노파크

·연구개발제품의 전자기적합성, 환경 및 신뢰성 등 성능평가 분석 장비연계 시제품제작 지원

·KOLAS 인정

시제품 재료비 및 디자인비(포장디자인 제외)에 한하여 사용가능

7

내외

50,000천원

생물학적

안전성평가

양산부산대학교병원

·식품의약안전처 지정 의료기기 비임상시험실시기관에서의 생물학적 안전성 평가 지원

2211일 이후 접수 및 진행 건에 대해서는 소급적용 가능

7

20,000천원

패키지

지원

김해의생명

산업진흥원

시험·평가·분석·인증

·의생명·의료기기 분야 시험·평가·분석·인증비 지원

·전기·기계적/생물학적 안정성, 전자파 적합성 등 성능, 신뢰성 평가 및 사용성 평가

·GMP 품목 허가 및 인증 지원

·임상(허가용·시판후) 및 비임상 등 시험 지원

·공정 밸리데이션 프로토콜, 기술문서 등 자문

·공정 밸리데이션(멸균) 평가

2

20,000천원

특허출원

·의생명·의료기기 분야 특허 출원비용 지원

기타지원

·기타 사업화 추진에 필요하다고 판단되는 사항(협의 후 지원)

맞춤형 컨설팅

·의료기기 업종전환 희망 기업 대상 의료기기 분야 전문기술 및 지식 심화 자문

·의료기기 인허가, 시험·분석 및 사업화 컨설팅 등

8

5,000천원

 

각 수행기관별 연구시설ㆍ장비 및 KOLAS 인정 가능 항목은 [별지 제1-1] 참조

장비연계 기술개발 및 장비연계 시제품제작분야는 경남TP, 김해의생명산업진흥원 및 양산부산대학교병원 장비 중 1건 이상 활용 필수

장비연계 기술개발 프로그램 수행기업은 패키지 및 생물학적 안전성평가 프로그램 지원 불가

패키지지원 프로그램과 맞춤형 컨설팅 프로그램은 중복지원 불가

 

평가기준 및 유의사항

 

평가기준

산업통상자원부 지역산업지원사업 기반조성사업 평가관리지침에 명시된 평가절차 및 지침에 따름(평가관리지침 별첨)

 

평가방법

접수과제의 제출서류, 신청자격 등 형식요건에 대한 예비진단 후 현장실태조사 및 평가(서면 또는 발표평가) 실시

- 신청기관의 사업계획서, 총괄책임자의 발표내용, 실태조사 의견서 등을 종합적으로 참고하여 평가위원회 평가

대면평가 대상(기술개발, 시제품 제작지원), 서면평가 대상(생물학적 안정성평가, 패키지지원, 맞춤형 컨설팅)

코로나바이러스 상황에 따라 현장실태조사와 대면평가는 유선면담과 화상평가 또는 서면평가로 대체될 수 있음(향후 안내 예정)

 

선정평가 세부항목

 

평가항목

주 요 평 가 항 목

100

기업현황

(10)

기업현황 및 업종전환 가능성(주업종, 사업수행 전담인력, 매출액 등)

기업의 재무역량(유동성, 안정성, 성장성)

사업계획

(40)

사업계획의 구체성 및 적절성

사업비 규모의 적절성

기업의 사업 추진역량(인력, 기술력, 신제품개발 시스템)

제품의 특허(출원보호회피) 전략

사업성

(30)

사업화전략(기술수출, 완제품출시)의 구체성신뢰성적정성

시장전망(시장규모경쟁강도시장 침투율)예측의 적절성

사업추진에 따른 기술적 기대효과

지역경제

기여도

(20)

국내 매출, 수출 등 경제적 성과 확대 기여도

생산성 향상 및 기술성과 창출 등 기업경쟁력 강화 기여도

본 과제 추진을 위한 신규인력 채용 여부

사업 종료 후 사업화 추진을 위한 인력 채용 여부

우대사항(5)

현재 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 분야 제조업이면서, 의료기기산업으로 업종을 전환 또는 추가하고자하는 기업

 

사업별 특성에 따라 평가내용, 평가지표 및 배점을 조정할 수 있음

사업계획서로 평가지표를 판단할 수 없는 경우, 0점 처리됨

 

유의사항

- 기업부담금은 지원사업비의 10%이상 현금(증빙자료 제출) 부담 원칙

예시 : 지원금(4,500만원) + 기업부담금(450만원, 10%) = 총사업비(4,950만원)

- 3 기관(경남TP, 김해의생명산업진흥원, 양산부산대학교병원) 보유 장비 사용료는 장비의 종류 및 활용 빈도에 따라 별도의 장비사용료가 발생할 수 있으며, 사용 비용은 민간부담금으로 계상 가능함

장비 사용 비용에 대해서는 사전문의 필수(비용 발생 여부 확인, 타지원사업 활용 가능 여부 검토 등)

타 기관 장비 사용 비용 또는 시험분석비는 기술개발 프로그램, 및 패키지 프로그램으로만 계상 가능

 

- 장비연계 기술개발 지원의 경우 5개 이상, 시제품제작의 경우 3개 이상정량적 목표를 반드시 제시하여야함

- 모든 지원분야에 대하여 정량적목표 지표 달성 성과 증빙을 위해서는 공인성적서를 반드시 제출하여야 그 결과를 인정함

- 선정평가위원회의 결과에 따라 지원금액 및 지원기간은 변동될 수 있음

- 신청서류 일체는 평가결과에 관계없이 미 반환

 

지원 제외대상

- 제출기한 경과, 제출서류의 미비 또는 기업현황이 상이한 경우

- 사업의 추진목적에 부합하지 않는 경우

- 신청한 사업계획서 내용이 수행기관 및 타기관의 기지원된 과제와 중복 또는 유사한 경우

기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 유사과제 검색결과증 증빙제출을 통해 기지원 여부를 확인하고, 평가위원회에서 중복여부를 판단함

 

- 국가 연구개발 사업에 참여 중인 자가 접수마감일 현재 의무사항(보고서 제출, 기술료 납부 등)을 불이행하고 있는 경우

- 그 외 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 자 또는 기업(기관)

기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 제재정보확인서(기업, 참여연구원) 증빙제출을 통해 확인

 

- 부도 또는 휴ㆍ폐업 중인 기업 및 국세ㆍ지방세 체납중인 업체

- 금융기관 등의 신용거래 불량(기업, 대표자, 총괄책임자) 또는 부실위험 기업(부채비율 1,000% 이상 기업)

지원제외 사유 해당 여부는 접수마감일을 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당 사실이 발생, 발견되는 경우에는 선정 취소

 

추진일정

 

 

사업계획공고

신청 및 접수

지원과제 선정

(실태조사,선정평가)

4. 19.()

 

5. 9.()

 

~ 5. 25.()

 

 

 

 

결과보고서 제출

및 종료평가

사업 수행

(중간점검 포함)

협약 체결

12

 

611

 

6. 1.()

 

세부 일정은 일부 변경될 수 있음

 

 

접수기간 및 신청방법

 

접수기간 : 2022. 4. 19.() ~ 5. 9.(), 18:00까지

신청방법

()경남테크노파크 홈페이지(www.gntp.or.kr/login) 회원가입 후 온라인 지원사업 신청

신청서류

신청서 및 계획서 양식은 홈페이지(www.gntp.or.kr) 다운로드

 

구분

구분

제출서류

수량

서식

1

공통

신청서

1

1

2

신청자격 적정성 확인서

1

7

3

과제 참여자의 개인정보ㆍ과제정보 이용ㆍ제공 동의 및 청렴서약서

1

8

4

수혜기업 연구개발역량 조사표

1

9

5

최근 3개년도 표준재무제표증명(`18~`20년도)

1

-

6

사업자등록증 및 공장등록증

1

10

7

국세 및 지방세 완납증명서

1

11

8

국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 제재정보확인서(참여연구원, 기업)

1

12

9

국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 유사과제 검색결과증

1

13

10

장비연계

기술개발

장비연계 R&D 사업계획서

1

2

11

장비연계

시제품제작

장비연계 시제품제작사업계획서

1

3

12

생물학적

안전성평가

생물학적 안전성평가 사업계획서

1

4

13

패키지 지원

패키지 지원 사업계획서

1

5

14

맞춤형 컨설팅

맞춤형 컨설팅 사업계획서

1

6

 

 

문의처

 

 

성명

이휘섭 선임연구원

전화번호

055-259-3022

전자우편

hwiseop@gntp.or.kr

주 소 : (51395) 경남 창원시 의창구 창원대로18번길 46 경남과학기술진흥원 5
()경남테크노파크 항노화바이오팀

성명

변정섭 전임연구원

전화번호

055-310-1462

전자우편

jsbyun@gbia.or.kr

성명

송하연 연구원

전화번호

055-310-1465

전자우편

gkdus8043@gbia.or.kr

주 소 : (50969) 경남 김해시 주촌면 골든루트로80-59 테크노타운703
()김해의생명산업진흥원 연구기획팀

성명

김정수 팀장

전화번호

055-360-3870

전자우편

jskimpnuh@naver.com

성명

한범희 연구원

전화번호

055-360-3872

전자우편

beomheehan@naver.com

주 소 : (50612) 경남 양산시 물금읍 금오로 20
양산부산대학교병원 의생명창의연구동 218호 의생명R&D센터