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사업공고

2022 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 지원기업 모집공고
| 관리자 | 조회수 261

양산부산대학교병원 공고 제2022-0002

 

2022년도 의료기기 사용적합성평가 지원 사업

지원기업 모집공고

 

변화하는 의료기기 국제규격에 대응하고 국내외 제품경쟁력 강화 및 글로벌 시장 진출을 위하여 양산부산대학교병원에서 추진하는 2022년도 의료기기 사용적합성평가 지원 사업지원기업 모집계획을 아래와 같이 공고하오니 관련 기업에서는 많은 참여 바랍니다.

2022년 2월 7

양산부산대학교병원장

 

 

사업내용

 

□ 사업목적

○ 경상남도 의료기기 기업의 규제 변화에 대응하기 위한 사용적합성평가 지원

○ 신규 및 기존 의료기기의 품목허가(GMP) 획득을 위한 위험관리(Risk Management) 파일 작성을 위한 국제 규격(IEC62366-1)에 대응하는 사용적합성평가 지원

 

□ 지원대상

○ 사업장 소재지가 경상남도로 되어 있는 의료기기기업

○ 의료기기산업으로 업종전환/추가를 희망하는 도내기업

○ 2022년 1월 1일 이후 경남지역으로 사업장을 이전 또는 확장한 의료기기산업 기업

※ ⌜부가가치세법⌟ 6조 및 동법 시행령 제8조에 따라 경상남도에 사업장(본사 또는 공장지사)을 1개이상 보유하고 있는 기업

※ 지역(경상남도외 기업의 경우2024 12월 이내 경남 지역으로 사업장(공장본사지사)을 이전 또는 설립할 경우 지원이 가능함(사업신청 시사업장 이전 또는 설립 계획서를 반드시 제출하여야 하며불이행 시에는지원금액 100% 환수 조치)

○ 우대사항

지원기간 내에 경남지역으로 사업장 이전 혹은 공장설립 계획을 수립하여 제출한 기업

신규 품목 군에 대한 사용적합성평가를 진행하고자 하는 기업

 

 

세부 지원내용

 

□ 접수기간 : 2022. 2. 7.() ~ 3. 1.() 18:00까지

 

□ 지원기간 협약일 ~ 2022. 11.까지(8개월)

 

□ 지원규모 의료기기 제조업체 5개사

의료기기 사용적합성평가(형성평가총괄평가지원

신규 GMP 및 품목허가 컨설팅 지원

양산부산대학교병원 의료기기 사용적합성평가센터 활용 지원

병원연계 자문 지원

 

□ 지원내용

○ 의료기기 사용적합성평가 형성평가 지원

개발제품이 TRL 5 ~ 6단계인 의료기기 제조업체로서 시제품을 대상으로 형성평가 수행을 통해 임상의 관점의 개선점을 도출하여 향후 인허가 대응 및 시제품 고도화

○ 의료기기 사용적합성평가 총괄평가 지원

개발제품이 TRL 7단계 이상인 의료기기 제조업체로서 최종 제품 대상으로 총괄평가 수행을 통한 테스트 리포트 발행하여 의료기기 품목허가 및 GMP 문서로 활용

○ 신규 GMP 및 품목허가 컨설팅 비용 지급

도내 의료기기 제조업업종전환 예정 기업으로서 신규 GMP 및 품목허가를 진행하기 위한 컨설팅 지원

○ 양산부산대학교병원 의료기기 사용적합성평가센터 활용

도내 의료기기 제조업업종전환 예정 기업으로서 제조사 자체 평가 수행을 위한 평가환경 지원카달로그 촬영개발예정 제품 환경조사 등

○ 병원연계 자문 지원

개발제품이 TRL 1 ~ 4단계인 의료기기 제조업체업종전환 예정 기업의 개발 예정 제품에 대한 전문 의료인(의사간호사방사선사치료사 등참여 휴리스틱 분석 지원을 통한 원활한 시제품 개발 및 아이디어 고도화

 

 

평가기준 및 유의사항

 

□ 평가기준

○ 경상남도 기업지원 선정기준에 의해 선정

 

□ 평가방법

○ 접수과제의 제출서류신청자격 등 형식요건에 대한 예비 진단 후 현장실태조사 및 대면평가(발표평가실시

신청기관의 사업계획서총괄책임자의 발표내용실태조사 의견서 등을 종합적으로 참고하여 평가위원회 평가

○ 선정평가 세부항목

 

평가항목

주 요 평 가 항 목

100

기업현황

(25)

 기업현황 (주업종사업수행 전담인력매출액 등)

 기업의 재무역량(유동성안정성성장성)

사업성

(35)

 사업화전략(기술수출완제품출시)의 구체성신뢰성적정성

 제품의 사업화 추진역량 및 매출계획의 구체성현실성

 시장전망(시장규모경쟁강도시장 침투율)예측의 적절성

 사업추진에 따른 기술적 기대효과

 사업추진에 따른 경제적 기대효과(매출수출,고용 등)

일자리창출

효과

(20)

 본 과제 추진을 위한 신규인력 채용 여부

 사업 종료 후 사업화 추진을 위한 인력 채용 여부

지역경제

기여도

(20)

 국내 매출수출 등 경제적 성과 확대 기여도

 생산성 향상 및 기술성과 창출 등 기업경쟁력 강화 기여도

우대사항(5)

 경남지역으로 사업장 이전 혹은 공장설립 계획이 수립되어 있는 기업

 신규 품목 군에 대한 사용적합성평가 지원을 신청한 기업

 

○ 지원 제외대상

제출기한 경과제출서류의 미비 또는 기업현황이 상이한 경우

사업의 추진목적에 부합하지 않는 경우

신청한 사업계획서 내용이 수행기관 및 타기관의 기지원된 과제와 중복 또는 유사한 경우

국가 연구개발 사업에 참여 중인 자가 접수마감일 현재 의무사항(보고서 제출기술료 납부 등)을 불이행하고 있는 경우

그 외 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 자 또는 기업(기관)

* 기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 제재정보확인서(기업참여연구원증빙제출을 통해 확인

부도 또는 휴ㆍ폐업 중인 기업 및 국세ㆍ지방세 체납중인 업체

금융기관 등의 신용거래 불량(기업대표자총괄책임자또는 부실위험 기업(부채비율 1,000% 이상 기업)

※ 지원제외 사유 해당 여부는 접수마감일을 기준으로 판단하며선정된 이후라도 해당 사실이 발생발견되는 경우에는 선정 취소

 

 

추진일정

 

 

   

단 계

   

세부내용

   

관련기

   

   

   

   

   

   

   

사업공고

[2. 7()]

   

◦ 사용적합성평가 기업지원사업 공고

   

경상남도

양부대병원

   

  

   

   

   

   

   

신청 및 접수

[~ 3. 4()]

   

◦ 사업수행대상기업 사업 신청 및 접수

   

사업 수행기관

   

  

   

   

   

   

   

지원과제 선정 및 협약

[3월 중]

   

◦ 현장평가 (사업수행기관 담당자 방문평가)

◦ 평가위원회 개최(현장평가발표평가)

   

양부대병원

   

  

   

   

   

   

   

사용적합성평가 수행

[4~11]

   

◦ 기업별 사용적합성평가 진행

   

양부대병원

   

  

   

   

   

   

   

결과보고서 제출

[12]

   

◦ 평가결과를 바탕으로 한 결과보고서 작성

   

사업 수행기관

 

 

 

 

접수기간 및 신청방법

 

□ 접수기간 : 2022. 2. 7() ~ 3. 4() 18:00까지

□ 접수방법/접수처

○ 접수방법 이메일 혹은 방문접수

○ 접수처

이메일 info@pnuyhmdctc.or.kr

방문접수 경남 양산시 물금읍 부산대학로 49 첨단의생명융합센터 408호 (의료기기중개임상시험지원센터)

□ 신청서류

○ 신청서 및 계획서 양식은 홈페이지(https://www.pnuyhmdctc.or.kr) 다운로드

 

구분

제출서류

수량

서식

1

필수서류

사용적합성평가 지원사업 제안서

1

붙임서식

2

사업자등록증

1

   

3

최근 3년간 재무제표

(창업 후 3년이 경과하지 않은 경우 창업 후 기간의 재무제표)

1

   

4

선택제출서류

(해당시)

의료기기 제조업 허가증

1

   

5

의료기기 제조 신고인증허가증

1

   

6

의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP )

1

   

7

지원희망 의료기기 성능시험 성적서

1

   

8

회사 또는 제품 홍보자료

1

   

9

컨소시엄 대상 컨설팅업체 사업자 등록증

1

   

10

컨소시엄 대상 컨설팅업체 주요사업수행실적

1

   

 

 

문의처

 

□ 양산부산대학교병원 의료기기중개임상시험지원센터

○ 허승욱 연구교수 : 051-510-8572, hsu202@gmail.com

○ 성현용 연구원 : 051-510-8574, hyunyong.seong@gmail.com