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사업공고

2022 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 지원기업 모집공고

2022-02-07 10:58:26 | 관리자 | 조회수 1,128

양산부산대학교병원 공고 제2022-0002호

『2022년도 의료기기 사용적합성평가 지원 사업』

지원기업 모집공고

변화하는 의료기기 국제규격에 대응하고 국내・외 제품경쟁력 강화 및 글로벌 시장 진출을 위하여 양산부산대학교병원에서 추진하는 「2022년도 의료기기 사용적합성평가 지원 사업」지원기업 모집계획을 아래와 같이 공고하오니 관련 기업에서는 많은 참여 바랍니다.

2022년 2월 7일

양산부산대학교병원장

Ⅰ

사업내용

□ 사업목적

○ 경상남도 의료기기 기업의 규제 변화에 대응하기 위한 사용적합성평가 지원

○ 신규 및 기존 의료기기의 품목허가(GMP) 획득을 위한 위험관리(Risk Management) 파일 작성을 위한 국제 규격(IEC62366-1)에 대응하는 사용적합성평가 지원

□ 지원대상

○ 사업장 소재지가 경상남도로 되어 있는 의료기기기업

○ 의료기기산업으로 업종전환/추가를 희망하는 도내기업

○ 2022년 1월 1일 이후 경남지역으로 사업장을 이전 또는 확장한 의료기기산업 기업

※ ⌜부가가치세법⌟ 제6조 및 동법 시행령 제8조에 따라 경상남도에 사업장(본사 또는 공장, 지사)을 1개이상 보유하고 있는 기업

※ 지역(경상남도) 외 기업의 경우, 2024년 12월 이내 경남 지역으로 사업장(공장, 본사, 지사)을 이전 또는 설립할 경우 지원이 가능함(사업신청 시, 사업장 이전 또는 설립 계획서를 반드시 제출하여야 하며, 불이행 시에는, 지원금액 100% 환수 조치)

○ 우대사항

- 지원기간 내에 경남지역으로 사업장 이전 혹은 공장설립 계획을 수립하여 제출한 기업

- 신규 품목 군에 대한 사용적합성평가를 진행하고자 하는 기업

Ⅱ

세부 지원내용

□ 접수기간 : 2022. 2. 7.(월) ~ 3. 1.(금) 18:00까지

□ 지원기간 : 협약일 ~ 2022. 11.까지(8개월)

□ 지원규모 : 의료기기 제조업체 5개사

- 의료기기 사용적합성평가(형성평가, 총괄평가) 지원

- 신규 GMP 및 품목허가 컨설팅 지원

- 양산부산대학교병원 의료기기 사용적합성평가센터 활용 지원

- 병원연계 자문 지원

□ 지원내용

○ 의료기기 사용적합성평가 형성평가 지원

- 개발제품이 TRL 5 ~ 6단계인 의료기기 제조업체로서 시제품을 대상으로 형성평가 수행을 통해 임상의 관점의 개선점을 도출하여 향후 인허가 대응 및 시제품 고도화

○ 의료기기 사용적합성평가 총괄평가 지원

- 개발제품이 TRL 7단계 이상인 의료기기 제조업체로서 최종 제품 대상으로 총괄평가 수행을 통한 테스트 리포트 발행하여 의료기기 품목허가 및 GMP 문서로 활용

○ 신규 GMP 및 품목허가 컨설팅 비용 지급

- 도내 의료기기 제조업, 업종전환 예정 기업으로서 신규 GMP 및 품목허가를 진행하기 위한 컨설팅 지원

○ 양산부산대학교병원 의료기기 사용적합성평가센터 활용

- 도내 의료기기 제조업, 업종전환 예정 기업으로서 제조사 자체 평가 수행을 위한 평가환경 지원, 카달로그 촬영, 개발예정 제품 환경조사 등

○ 병원연계 자문 지원

- 개발제품이 TRL 1 ~ 4단계인 의료기기 제조업체, 업종전환 예정 기업의 개발 예정 제품에 대한 전문 의료인(의사, 간호사, 방사선사, 치료사 등) 참여 휴리스틱 분석 지원을 통한 원활한 시제품 개발 및 아이디어 고도화

Ⅲ	평가기준 및 유의사항

□ 평가기준

○ 경상남도 기업지원 선정기준에 의해 선정

□ 평가방법

○ 접수과제의 제출서류, 신청자격 등 형식요건에 대한 예비 진단 후 현장실태조사 및 대면평가(발표평가) 실시

- 신청기관의 사업계획서, 총괄책임자의 발표내용, 실태조사 의견서 등을 종합적으로 참고하여 평가위원회 평가

○ 선정평가 세부항목

평가항목

주 요 평 가 항 목

100점

기업현황

(25점)

◦기업현황 (주업종, 사업수행 전담인력, 매출액 등)

◦기업의 재무역량(유동성, 안정성, 성장성)

사업성

(35점)

◦사업화전략(기술수출, 완제품출시)의 구체성․신뢰성․적정성

◦제품의 사업화 추진역량 및 매출계획의 구체성․현실성

◦시장전망(시장규모․경쟁강도․시장 침투율)예측의 적절성

◦사업추진에 따른 기술적 기대효과

◦사업추진에 따른 경제적 기대효과(매출․수출,고용 등)

일자리창출

효과

(20점)

◦본 과제 추진을 위한 신규인력 채용 여부

◦사업 종료 후 사업화 추진을 위한 인력 채용 여부

지역경제

기여도

(20점)

◦국내 매출, 수출 등 경제적 성과 확대 기여도

◦생산성 향상 및 기술성과 창출 등 기업경쟁력 강화 기여도

우대사항(5점)

◦경남지역으로 사업장 이전 혹은 공장설립 계획이 수립되어 있는 기업

◦신규 품목 군에 대한 사용적합성평가 지원을 신청한 기업

○ 지원 제외대상

- 제출기한 경과, 제출서류의 미비 또는 기업현황이 상이한 경우

- 사업의 추진목적에 부합하지 않는 경우

- 신청한 사업계획서 내용이 수행기관 및 타기관의 기지원된 과제와 중복 또는 유사한 경우

- 국가 연구개발 사업에 참여 중인 자가 접수마감일 현재 의무사항(보고서 제출, 기술료 납부 등)을 불이행하고 있는 경우

- 그 외 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 자 또는 기업(기관)

* 기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 제재정보확인서(기업, 참여연구원) 증빙제출을 통해 확인

- 부도 또는 휴ㆍ폐업 중인 기업 및 국세ㆍ지방세 체납중인 업체

- 금융기관 등의 신용거래 불량(기업, 대표자, 총괄책임자) 또는 부실위험 기업(부채비율 1,000% 이상 기업)

※ 지원제외 사유 해당 여부는 접수마감일을 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당 사실이 발생, 발견되는 경우에는 선정 취소

Ⅳ

추진일정

단 계	세부내용	관련기관

사업공고 [2. 7(월)]	◦ 사용적합성평가 기업지원사업 공고	경상남도 양부대병원

신청 및 접수 [~ 3. 4(금)]	◦ 사업수행대상기업 사업 신청 및 접수	사업 수행기관

지원과제 선정 및 협약 [3월 중]	◦ 현장평가 (사업수행기관 담당자 방문평가) ◦ 평가위원회 개최(현장평가, 발표평가)	양부대병원
지원과제 선정 및 협약 [3월 중]	◦ 현장평가 (사업수행기관 담당자 방문평가) ◦ 평가위원회 개최(현장평가, 발표평가)	양부대병원

사용적합성평가 수행 [4월~11월]	◦ 기업별 사용적합성평가 진행	양부대병원
사용적합성평가 수행 [4월~11월]	◦ 기업별 사용적합성평가 진행	양부대병원

결과보고서 제출 [12월]	◦ 평가결과를 바탕으로 한 결과보고서 작성	사업 수행기관

Ⅴ	접수기간 및 신청방법

□ 접수기간 : 2022. 2. 7(월) ~ 3. 4(월) 18:00까지

□ 접수방법/접수처

○ 접수방법 : 이메일 혹은 방문접수

○ 접수처

- 이메일 : info@pnuyhmdctc.or.kr

- 방문접수 : 경남 양산시 물금읍 부산대학로 49 첨단의생명융합센터 408호 (의료기기중개임상시험지원센터)

□ 신청서류

○ 신청서 및 계획서 양식은 홈페이지(https://www.pnuyhmdctc.or.kr) 다운로드

구분		제출서류	수량	서식
1	필수서류	◦사용적합성평가 지원사업 제안서	1	붙임서식
2		◦사업자등록증	1
3		◦최근 3년간 재무제표 (창업 후 3년이 경과하지 않은 경우 창업 후 기간의 재무제표)	1
4	선택제출서류 (해당시)	◦의료기기 제조업 허가증	1
5		◦의료기기 제조 신고・인증・허가증	1
6		◦의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 등)	1
7		◦지원희망 의료기기 성능시험 성적서	1
8		◦회사 또는 제품 홍보자료	1
9		◦컨소시엄 대상 컨설팅업체 사업자 등록증	1
10		◦컨소시엄 대상 컨설팅업체 주요사업수행실적	1

Ⅵ

문의처

□ 양산부산대학교병원 의료기기중개임상시험지원센터

○ 허승욱 연구교수 : 051-510-8572, hsu202@gmail.com

○ 성현용 연구원 : 051-510-8574, hyunyong.seong@gmail.com

공고문 및 붙임.zip (128.03KiB)